GMP符合性检查的资料准备责任主体为药品上市许可持有人或药品生产企业 ，省级药监部门负责初审 ，国家药监部门负责终审 。具体责任分配如下：企业主体责任药品上市许可持有人或药品生产企业是资料准备的核心主体，需根据检查类型自行总结并提交完整 、真实的申报材料 。
成立迎检小组：由企业高层领导挂帅 ，相关部门负责人参与 ，明确职责分工。培训与教育：对全体员工进行GMP知识及迎检技巧培训，提高员工迎检意识及应对能力 。资料准备：完善文件体系：确保GMP文件体系完整 、有效 ，符合最新法规要求 。总结生产记录：总结生产过程中的各项记录 ，确保数据真实、完整、可追溯。
GMP符合性检查的一般内容文件准备：核查企业上次GMP检查整改情况，要求提供上次GMP检查报告 、整改报告以确认整改措施是否落实到位 。
上市后药品GMP符合性检查：必须进行：首次申请《药品生产许可证》的；疫苗 、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一次；委托生产涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的；2020年7月1日前 ，已取得《药品生产许可证》 ，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的 。
〖壹〗、益佰制药小儿止咳糖浆因生产记录问题被勒令停产，公司长期存在生产内控 、商业贿赂及高管违规等多重问题 ，导致业绩持续下滑。
〖贰〗 、益佰制药因艾迪注射液生产工艺违规被贵州省药监局勒令停产 ，公司及相关责任人累计被罚800余万元，该品种占公司年营收约20% ，未来生产存不确定性 ，经营业绩将受重大影响。
〖叁〗、抗肿瘤中药注射液艾迪注射液停产，不能说明中药不利于抗癌 ，中药在肝癌等肿瘤治疗中可发挥协同抗癌等积极作用 ，但需在规范指导下使用 。
〖壹〗 、益佰制药因艾迪注射液生产工艺违规被贵州省药监局勒令停产，公司及相关责任人累计被罚800余万元 ，该品种占公司年营收约20% ，未来生产存不确定性，经营业绩将受重大影响 。
贵州圣济堂制药有限公司因生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范，被国家组织药品联合采购办公室取消中选资格并列入“违规名单” ，暂停其自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。事件背景：第二批国家组织药品集中采购中选结果于2020年4月在各地启动实施 。
贵州圣济堂制药有限公司因格列美脲片生产违规被取消集采中选资格并列入违规名单 。
暂停生产 、销售原因：圣济堂全资子公司圣济堂制药在飞检中被发现格列美脲片出产质量管理不合规 ，具体包括严峻质量缺项2项、首要缺项2项以及一般缺项8项。因此，国家药监局要求圣济堂制药对存在的问题进行整改 ，并暂停了该产品的生产和销售 。
外商独资企业：由贵州圣济堂集团全资拥有 。主营业务：专门致力于糖尿病系列药品的生产和研发。下属子公司与业务范围：圣济堂制药：专注于糖尿病药品的生产和研发 。大华制药：主要生产大输液和水针 。圣大制药：以中药制剂为主。
贵州圣济堂制药有限公司以其深厚的医疗实力 ，特别组建了一支专业的糖尿病专家团队，致力于为糖尿病患者提供全方位的服务 。这个团队不仅在医疗领域有着深厚的专业知识 ，还配备了专业的询问服务队伍 ，随时为病患解答疑问，提供个性化的指导 。
圣济堂：业务涵盖化肥化工（尿素 、甲醇生产）与医药制造（糖尿病药品 、五大独家苗药产品）。医药板块以治疗糖尿病药物为核心 ，苗药产品为未来竞争重点。
〖壹〗、贵州药监局发布召回公告 ，贵州珀丽达医疗器械有限公司委托生产的15批次美容用途超声治疗仪因存在质量缺陷被召回，召回级别为三级 。召回主体与产品信息召回方为贵州珀丽达医疗器械有限公司 ，受托生产方为贵州省创鼎生物科技有限公司 。
〖贰〗 、自2024年4月1日起 ，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪 、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售，标志着此类产品正式纳入第三类医疗器械严格监管，家用射频美容仪进入“械字号时代 ”。
〖叁〗、管理依据：根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号） ，射频治疗仪 、射频皮肤治疗仪在特定条件下被明确为第三类医疗器械 。判定标准：工作原理：产品需通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织 ，引发组织 、细胞的病理/生理学改变 。
〖肆〗、根据提供的审批信息，超声炮 、超声王 、黄金超声刀、超声V拉美的适用范围均不包括美容抗衰 ，而是主要用于人体肩颈 、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛 、皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗等。这些设备的管理类别均为第二类医疗器械 ，且审批部门为湖南省药品监督管理局 。
〖伍〗、超声炮近来国内只有半岛医疗在生产，一些机构直接称该项目为“半岛超声炮 ” 。在食药监带有“超声”关键词的仪器中 ，与医美相关且最终锁定的是批号为“湘械注准2021090940 ”的超声治疗仪。
〖陆〗 、政策背景与核心要求分类调整：2022年3月30日 ，国家药监局发布公告，将射频治疗仪从Ⅱ类医疗器械升级为Ⅲ类 ，并细化其预期用途为“治疗皮肤松弛 、减轻皱纹、收缩毛孔 、紧致提升皮肤组织 ，或治疗痤疮 、瘢痕，或减少脂肪等 ” 。
〖壹〗、贵州省药品监督管理局作为重要的政府部门 ，肩负着保障公众用药安全的重要职责 。该局的领导层由局长董穗生和副局长罗祥斌组成。局长董穗生以其丰富的行业经验和卓越的领导能力 ，在药品监管领域有着极高的声望 。副局长罗祥斌则在政策制定和技术支持方面发挥着关键作用，与局长密切合作，共同推进贵州省药品监管工作的顺利开展 。
〖贰〗、该省药品监督管理局属于正厅级别。贵州省药品监督管理局是贵州省人民政府直属机构 ，为正厅级。加挂贵州省人民政府食品安全委员会办公室牌子 。负责药品 、化妆品 、医疗器械的注册和监督管理 ，以及食品药品安全风险评估、标准制定等工作的正厅级机构 。
〖叁〗 、贵州药监局发布召回公告，贵州珀丽达医疗器械有限公司委托生产的15批次美容用途超声治疗仪因存在质量缺陷被召回 ，召回级别为三级。召回主体与产品信息召回方为贵州珀丽达医疗器械有限公司 ，受托生产方为贵州省创鼎生物科技有限公司 。
〖肆〗 、马某某、杨某某等人生产销售假药案违法事实：2023年2月，云南省文山州麻栗坡县市场监督管理局与公安机关联合检查发现 ，马某某 、杨某某等人自创配方 ，擅自生产“越老秀花”系列产品，宣称可治疗腰椎颈椎病 、心脏病等多种疾病 ，并通过集贸市场、微信 、淘宝等平台销售 。
〖伍〗 、000-15000元。贵州药监局薪资为5000-15000元 ，享受五险一金，住房补贴等政策 ，福利多 。食品药品监督管理总局是国务院综合监督管理药品、医疗器械 、化妆品 、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构 。
发表评论
暂时没有评论，来抢沙发吧~